器去模拟它的立体结构,然后看一看这个毛坯钥匙能不能把锁芯打开。
可是配钥匙也没那么简单的,围绕这个锁芯你可能要设计5万到10万把毛坯钥匙,反复测试,反复验证。运气好的话才可能发现,只有一把钥匙可以用。
这还只是理论上的,真实的模具出来,看看到底能不能打开,这个就叫做细胞实验。
你要是发现真的可以打开,可先别激动,不一定能用,因为你只是在体外测试,只有这一个锁,你打开很容易,可是在机器里面就又不一样了。
第一个问题,你怎么把这个钥匙送进去?
第二个问题,送进去的时候怎么保证钥匙不会坏?
第三个问题,怎么保证它不会打开别的锁?
这就到了第三步,先导化合物的优化,也就是对毛坯钥匙进行精修。
毛坯钥匙是没问题,但是得精修之后才能用,因为有很多先导化合物是有先天缺陷的。比如活性不够,比如化学结构不稳定,比如毒性比较大,比如选择性不够好,比如药代动力学性质不够合理等等等等,全是问题。这都要一点点的去修,一直修到它成为一个理想的目标化合物。
但是在整个过程中,没有人能告诉你到底能不能修,怎么修,用什么修,全部要靠自己去摸索。
你摸索错了,不好意思,一切归零,从头再来。可能唯一得到的就是一点点经验,在拐点的时候再选择另一条路。
要是对了呢?那就进入下一步,体内测试,也就是动物实验。
你说精修好了,到底能不能用?那得找一个差不多的机器来测试一下。
比如用小白鼠,建立对照组和实验组,分析对比,看看这个钥匙进入机器内部到底能不能打开锁芯,打开的效果怎么样,会不会把其他地方搞坏?
关键的你钥匙用完了还得拿走,不能一直放在那,所以还得取小白鼠的代谢物,看看排出体外的效果怎么样,身体内会不会有什么残留?
这个就是药物代谢动力学研究。
到这里没问题了,再进入下一步,药物制剂,就是通过什么样的方式把这个钥匙送进去。
有的药物肠胃吸收差,就要改为注射剂。有的药物在胃里会失去活性,你就得改为肠溶济。
也就是说这个钥匙它不能早,也不能晚,它必须得刚好达到那个锁芯的位置,刚好起作用。
以上药物筛选,普通药物研发的失败率高达97%,是普通药物。
而抗癌药,失败率更高。
这些还只是简单的逻辑,实际上的过程可远远没有那么简单。
这是一个相互协调的过程,任何一个环节出问题都得重头再来。
等这些做好了之后就好了吗?
不好意思,还不行。因为动物和人是不一样的,还要进行临床测试,确保对人没问题。
临床分为三期。
第一期就是征集20到100名志愿者,来测试药物的耐受程度和药代动力学研究,就是有多少是安全的?
第二期就是召集100到500名病人,来获取有效的资料信息,就是确定效果到底怎么样?
第三期就是需要300到5000名病人用于确诊阶段,拿到更多的样本,来进一步验证疗效。
这一步是最重要的,一般需要好几年的时间。
整个过程中任何一步反馈不好,都可以让这个候选药物腹死胎中。
如果以上的都做完了,没问题了,那才可以申请上市,进行销售。
当然,批准销售了可并不代表这个药物就高枕无忧,可以开始数钱了。药物在大面积使用之后,依然需要对疗效和不良反应进行跟踪监测。
有时候还需要药企进行第四期的临床试验,来观察长期的副作用情况。
最关键的,上市了,就真的能大赚一笔吗?
当然不是,有可能巨亏的。
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